穗埔市監(jiān)規(guī)字〔2024〕1號

廣州市黃埔區(qū)市場監(jiān)督管理局廣州開發(fā)區(qū)投資促進局廣州市黃埔區(qū)科學技術局廣州市黃埔區(qū)工業(yè)和信息化局廣州開發(fā)區(qū)商務局廣州開發(fā)區(qū)營商環(huán)境改革局穗東海關關于印發(fā)廣州開發(fā)區(qū)廣州市黃埔區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口“白名單”試點工作方案的通知

區(qū)各有關單位：

　　《廣州開發(fā)區(qū)廣州市黃埔區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口“白名單”試點工作方案》業(yè)經(jīng)管委會、區(qū)政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真遵照執(zhí)行。執(zhí)行過程中如遇問題，請徑向區(qū)市場監(jiān)管局反映。

　　廣州市黃埔區(qū)市場監(jiān)督管理局廣州開發(fā)區(qū)投資促進局

　　廣州市黃埔區(qū)科學技術局廣州市黃埔區(qū)工業(yè)和信息化局

　　廣州開發(fā)區(qū)商務局廣州開發(fā)區(qū)營商環(huán)境改革局

　　穗東海關

　　2024年7月10日

廣州開發(fā)區(qū)廣州市黃埔區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口“白名單”試點工作方案

　　為落實《廣州市人民政府辦公廳關于印發(fā)廣州促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施的通知》（穗府辦規(guī)〔2024〕1號）關于建立生物醫(yī)藥研發(fā)用藥品“白名單”的有關部署，充分發(fā)揮廣州開發(fā)區(qū)、廣州市黃埔區(qū)在粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)先導作用，有序推進研發(fā)用物品進口試點，提高生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)效率，促進生物醫(yī)藥領域研發(fā)能力持續(xù)提升，打造具有國際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，制定本方案。

　　一、總體要求

　　按照“創(chuàng)新服務、風險聯(lián)控、高效便捷”原則，依托廣州開發(fā)區(qū)、廣州市黃埔區(qū)已形成的“三城一島”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚效應，建立生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）研發(fā)用物品進口“白名單”制度，完善信息化監(jiān)管，實現(xiàn)“白名單”物品進口不需辦理（或提供）《進口藥品通關單》，提升進口通關便利化程度。

　　二、試點范圍

　　“白名單”由企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）及物品兩部分組成，每家試點企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）與進口物品一一對應。

　　試點企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）范圍為依法注冊登記，在廣州開發(fā)區(qū)、廣州市黃埔區(qū)實質(zhì)從事生產(chǎn)、經(jīng)營、科研活動的生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)），并符合以下條件：1.具備與試點研發(fā)工作相匹配的業(yè)務規(guī)模和研發(fā)能力，負責所進口物品在研發(fā)過程中的科學、合理、安全使用，具有對使用物品全流程追溯的能力；2.信用記錄良好，近兩年內(nèi)無重大失信以及違法違規(guī)行為，且未列入海關失信企業(yè)名單；3.建立健全內(nèi)控制度，指定專人負責研發(fā)用物品進口管理工作，建立進口物品使用臺賬，并承諾所進口物品只限于研發(fā)用途，不得用于臨床、上市銷售及其他用途，在使用過程中嚴格按照規(guī)范進行管理和處置。

　　試點物品應是：1.試點企業(yè)在生物醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)過程中需要進口，但因商品編號被列入《進口藥品目錄》，進口時需提供《進口藥品通關單》）的物品；2.暫不包含醫(yī)療器械，也不包含列入國家其他禁止和限制進口的物品。“白名單”以外的物品進口仍按現(xiàn)行規(guī)定辦理。進口的物品應在國家規(guī)定的藥品進口口岸進口。

　　三、主要任務

　?。ㄒ唬┏闪⑸镝t(yī)藥研發(fā)用物品進口試點聯(lián)合推進工作組

　　建立由區(qū)市場監(jiān)管部門牽頭，區(qū)投資促進部門、區(qū)科技部門、區(qū)工業(yè)和信息化部門、區(qū)商務部門、區(qū)營商環(huán)境改革部門、海關部門共同參與的生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點聯(lián)合推進工作組（以下簡稱“區(qū)聯(lián)合推進工作組”），辦公室設在區(qū)市場監(jiān)管局。

　　（二）“白名單”的認定

　　1.試點期間，區(qū)聯(lián)合推進工作組每半年受理一次申請。符合試點范圍的企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)），應在受理期限內(nèi)按“白名單”申請資料要求和辦理程序向區(qū)聯(lián)合推進工作組辦公室提出納入“白名單”的申請。

　　2.區(qū)科技部門負責生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）研發(fā)條件的審核工作，區(qū)工業(yè)和信息化部門、區(qū)商務部門、區(qū)營商環(huán)境改革部門、海關部門協(xié)助區(qū)科技部門對重點企業(yè)開展審核，必要時可組織專家參與審核。

　　3.區(qū)市場監(jiān)管部門聯(lián)合海關部門負責對符合資質(zhì)的生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）提交的物品數(shù)量及屬性進行審核，必要時可組織專家參與審核。

　　4.經(jīng)審核的企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）與對應進口物品組成的“白名單”目錄由區(qū)聯(lián)合推進工作組各成員單位會簽認定。

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　　經(jīng)認定的“白名單”目錄由區(qū)聯(lián)合推進工作組辦公室負責在政務公開版塊進行公布?！鞍酌麊巍备鶕?jù)試點進程和企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）需求實施動態(tài)調(diào)整，原則上每半年調(diào)整一次。

　　（四）申請時效

　　企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）需在“白名單”公布6個月內(nèi)，辦結(jié)對應物品的海關手續(xù)并向區(qū)聯(lián)合推進工作組提交相關材料。超出規(guī)定時限，原申請無效；企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）可根據(jù)實際情況重新提出申請。

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　　納入“白名單”的物品進口時不需辦理（或提供）《進口藥品通關單》，穗東海關對轄區(qū)內(nèi)納入“白名單”的物品免予核查《進口藥品通關單》?！鞍酌麊巍币酝獾奈锲愤M口仍按現(xiàn)行規(guī)定辦理。

　　（六）事中事后監(jiān)管

　　區(qū)聯(lián)合推進工作組辦公室牽頭，根據(jù)物品使用情況，定期組織開展“白名單”物品使用情況聯(lián)合檢查，形成閉環(huán)管理。重點檢查“白名單”物品購進、使用、庫存是否物賬一致，是否僅用于已申報的研發(fā)用途，使用量是否科學合理，確?！鞍酌麊巍蔽锲啡鞒炭勺匪?，形成閉環(huán)管理，嚴防流弊風險。

　　檢查過程中發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，將取消企業(yè)試點資格，兩年內(nèi)不再接受該企業(yè)“白名單”申請，同時將違法違規(guī)信息按本市有關規(guī)定納入企業(yè)信用記錄。如企業(yè)將進口的“白名單”物品用于臨床、銷售、生產(chǎn)用途，由區(qū)市場監(jiān)管部門依據(jù)藥品管理相關法律法規(guī)進行處罰；涉嫌犯罪的，依法追究刑事責任。

　　四、保障措施

　?。ㄒ唬娀y(tǒng)籌協(xié)調(diào)

　　區(qū)聯(lián)合推進工作組建立聯(lián)席會議制度，定期召開聯(lián)席會議，協(xié)調(diào)、統(tǒng)籌、推進“白名單”評價工作，強化各單位信息互通，通報進展，協(xié)調(diào)解決問題。

　　實際管理過程中，如有重大決定部署需要商討，由區(qū)聯(lián)合推進工作組辦公室召集各單位開展聯(lián)席工作會議。成員單位每半年向區(qū)聯(lián)合推進工作組報送工作小結(jié)，區(qū)聯(lián)合推進工作組生成評估報告并通報各成員單位。

　?。ǘ娀髽I(yè)主體責任

　　企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）要嚴格按照申請用途開展研發(fā)工作，承擔所進口物品的質(zhì)量安全、使用管理以及過程中的風險防控和處理，防止流弊。研發(fā)結(jié)束后，及時向區(qū)聯(lián)合推進工作組報告使用情況，并嚴格按照生態(tài)環(huán)境部門及市場監(jiān)管部門的要求處置未使用的“白名單”物品。

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　　區(qū)聯(lián)合推進工作組要加強“白名單”制度的宣傳指導，積極擴大政策知曉面。根據(jù)區(qū)改革創(chuàng)新容錯糾錯工作基本原則，針對試點工作可能出現(xiàn)的問題加強跟蹤調(diào)研，及時分析研判，進一步完善和優(yōu)化“白名單”制度。

　　五、實施期限

　　本試點方案自印發(fā)之日起實施，有效期為2年。

　　附件：“白名單”申請資料要求和辦理程序.docx

　　公開方式：主動公開